Telecardiologia: registratore wearable di eventi elettrocardiografici

Il registratore wearable a 1 o 3 canali consente il monitoraggio prolungato di eventi elettrocardiografici sino a 30 giorni. Esso permette di registrare l’elettrocardiogramma durante le attività quotidiane su periodi di tempo molto lunghi, potendo quindi catturare, a differenza dell’elettrocardiogramma Holter tradizionale, eventi elettrocardiografici sporadici e transitori legati, a titolo di esempio, a disturbi di conduzione atrioventricolare o intraventricolare, aritmie (tipicamente episodi di fibrillazione atriale parossistica) o eventi ischemici cardiaci.
Il dispositivo è dotato di porta USB che ne permette la programmazione e il trasferimento dei dati registrati su PC alla piattaforma web di telemedicina THOLOMEUS® per la consultazione medica e il telereferto.

Per richiedere il costo del dispositivo e delle refertazioni completare con i propri dati la form contatti del sito oppure cliccare su INFO, compilare il form ed inviare la richiesta per il contatto da parte di un nostro commerciale.

INFO

Categorie: OPERATORE SANITARIO, TelecardiologiaTags: Fibrillazione atriale, Malattie cardiovascolari

Descrizione

Telecardiologia: registratore wearable di eventi elettrocardiografici THOLOMEUS®

Configurato per l’utilizzo esclusivo con il servizio di telemedicina

Le principali caratteristiche sono:

Registratore Holter a 1 derivazione (cavo a 3 terminali) o 3 derivazioni (cavo a 4 terminali)
Crea dati ECG non compressi della durata sino a 30 giorni su un canale (14 giorni con rilevamento automatico del pacemaker) e sino a 14 giorni su tre canali (7 giorni con rilevamento automatico del pacemaker)
Design compatto e leggero: 6 cm di lunghezza per un peso di soli 80 g
Portatile: il dispositivo si applica direttamente al torace, con minimo disturbo del paziente
Resistente all’acqua (grado di protezione IP67)
Visualizzazione della forma d’onda mediante app gratuita installabile su smartphone Android collegato al dispositivo in modalità bluetooth
Rilevamento automatico della presenza di pacemaker
Alimentato da batteria interna al litio ricaricabile via USB (durata della carica sino a 14 giorni indifferentemente su 1 o 3 canali)
Salvataggio dei dati su memoria interna
Analisi dettagliata degli eventi, con rilevamento di aritmie semplici e complesse (inclusa fibrillazione atriale), disturbi di conduzione atrioventricolari e intraventricolari, pacemaker, variabilità della frequenza cardiaca, intervallo QT, segmento ST (valutazione dell’ischemia).
Necessita di software di telemedicina THOLOMEUS® incluso nell’acquisto
Collegabile al PC tramite cavo USB per l’utilizzo con la piattaforma web di telemedicina
Garanzia 2 anni

IL SERVIZIO DI TELEMEDICINA

Biotechmed offre un Servizio di refertazione medica remota basato sulla piattaforma di telemedicina via Internet THOLOMEUS®.

Il sistema è un dispositivo medico certificato CE, iscritto alla Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) ed al Repertorio dei dispositivi medici del Ministero della Salute (BD/RDM). THOLOMEUS® permette di effettuare l’esame strumentale in maniera semplice, rapida, con minimo impegno e costo, usufruendo del supporto remoto di un team di Medici e Specialisti qualificati e monitorando in maniera costante il paziente.

La gestione dei dati raccolti dai dispositivi medici viene assicurata grazie al sito web THOLOMEUS® e ad un software autoinstallante sempre aggiornato (e-THOLOMEUS®) che si integra con il sito e permette l’interfacciamento dei vari dispositivi medici collegati. Il software è sviluppato con il supporto di operatori sanitari, in accordo alle Linee Guida nazionali ed internazionali, e rispetta gli standard medici.

I dispositivi medici vengono collegati al PC tramite USB: i dati vengono scaricati ed inviati via Internet al sito web THOLOMEUS® e gestiti per via remota, favorendo una refertazione ed un’assistenza on-line rapida. Viene offerto in tempi brevi un referto firmato da un Medico Specialista afferente alla struttura sanitaria accreditata con il Servizio Sanitario Nazionale, denominata Ambulatorio Polispecialistico Monte, gestita da Biotechmed.

La gestione dei dati avviene in conformità al regolamento (UE) 2016/679 sulla privacy e sicurezza dei dati (General Data Protection Regulation, GDPR), alla normativa sui referti online (DPCM 08/08/2013), e alla Legge sul consenso informato (219, del 22/12/2017). Per quanto riguarda la gestione della privacy, al fine di ridurre il carico burocratico sul cliente, Biotechmed S.r.l. è Titolare dei dati, mentre l’operatore sanitario viene nominato Responsabile.

La licenza comprende:

Accesso riservato con username e password ed uso della piattaforma web THOLOMEUS®
Scaricamento ed utilizzo del software per PC Windows
Aggiornamenti gratuiti del software
Gestione della privacy e della sicurezza dei dati
Manualistica online
Primo collaudo remoto (telefonico)
Formazione di base remota (telefonica) sull’uso della piattaforma
Corso pratico online per la corretta esecuzione degli esami tenuto dal nostro responsabile medico scientifico Prof. Stefano Omboni
Certificazione iniziale sulla corretta esecuzione dell’esame
Ri-certificazione annuale per gli utilizzatori del servizio
Assistenza telefonica (help desk tecnico) da lunedì a venerdì ore ufficio 9-19 per problematiche inerenti l’utilizzo della piattaforma e alla qualità degli esami
Assistenza via messaggistica whatsapp dalle ore 9 alle ore 20 al n. 388 7782972

In caso di prima attivazione del servizio (start-up) viene fornito il seguente materiale:

Leaflet sulla telemedicina per i pazienti (50 pezzi)
Leaflet sul russamento per i pazienti (solo in caso di acquisizione del pulsossimetro e/o polisonnigrafo) (50 pezzi)
Locandina sui servizi di telemedicina (1 pezzo)
Cartolina di prenotazione degli esami per il paziente (50 pezzi)
Busta per la consegna del referto nel rispetto della normativa sulla privacy (50 pezzi)
Video di presentazione dei servizi di telemedicina personalizzato con il logo del cliente da utilizzare su ledwall, siti o social

Il materiale sopra elencato può essere successivamente riordinato attraverso il sito (listino disponibile nell’area riservata del sito).

Inoltre viene fornito il seguente materiale didattico:

Poster con indicazioni per la corretta esecuzione dell’ECG a riposo (1 pezzo)
Poster per la corretta esecuzione dell’ECG dinamico Holter (1 pezzo)

ELETTROCARDIOGRAFO

Registratore

Trasmissione dati: USB (trasferimento dati al PC) e bluetooth (lettura segnale in tempo reale attraverso app dedicata Android)
Frequenza di campionamento: 10.000 Hz (modalità rilevamento pacemaker) e 200 Hz (frequenza di memorizzaione predefinita)
Risoluzione: 12 bits
Range dinamico: 10 mV con ±300 mV di polarizzazione
Risposta in frequenza: +3 dB ~ -3dB @ 0.05 ~ 60 Hz
Impedenza d’ingresso: ≥10 MΩ
Tempo di registrazione: sino a 30 gg. su un canale e sino a 14 gg. su tre canali
Rilevamento di pacemaker: rilevamento in sincrono degli impulsi sui 3 canali (può identificare 2 ~ 200 mV, 0.1 ~ 2 ms impulso)
Conformità con gli standard di sicurezza: dispositivo applicato di tipo CF. Norme applicate per la valutazione della sicurezza, prestazioni essenziali e compatibilità elettromagnetica: IEC 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015) e IEC 60601-2-47:2012 (EN 60601-2-47:2015)

Specifiche fisiche

Dimensioni: 57 x 37 x 13 mm
Peso: 20 g senza cavo paziente
Cavo paziente: 2 terminali (opzionale) o 3 terminali (default) per 1 derivazione e 4 terminali (default) o 5 terminali (opzionale) per 3 derivazioni
Protezione ingresso: IP67
Urti: Continua a funzionare anche in caso di caduta su superficie dura da una altezza di 50 mm in qualsiasi direzione assiale

Ambiente di utilizzo

Temperatura: 5 ~ 45°C
Umidità: 10 ~ 95%, senza condensa
Pressione: 700 ~ 1060 hPa

Ambiente di trasporto e custodia

Temperatura: -40 ~ 55°C
Umidità: ≤95%, senza condensa
Pressione: 560 ~ 1060 hPa

Batteria

Tipo: Interna a polimeri di litio (NiHM) 300 mAh 3.7 V, ricarica da porta USB
Condizioni di ricarica: caricatore con capacità 5 V DC 100 mAh, tempo di ricarica di batteria completamente scarica: 1.5 ore
Durata della carica: 1 derivazione: 21 gg. (senza rilevamento pacemaker) o 14 gg. (con rilevamento pacemaker) – 3 derivazioni: 14 gg. (senza rilevamento pacemaker) o 7 gg. (con rilevamento pacemaker)
Vita della batteria: 80% della capacità nominale dopo 300 cicli di scarica e ricarica completa

DOTAZIONE

Ogni kit è costituito da

Dispositivo medico (elettrocardiografo)
Cavo paziente a 3 terminali per la registrazione di 1 derivazione e cavo a 4 terminali per la registrazione di 3 derivazioni
Cavo USB
Guscio in silicone
Manuale d’uso in Italiano
Una confezione con 100 elettrodi monouso pregellati adulti
Una confezione con 50 elettrodi monouso pregellati pediatrici
Un patch adesivo a 4 elettrodi
Start-up: primo collaudo e formazione di base remota (telefonica) sull’uso della piattaforma, certificazione iniziale sulla corretta esecuzione dell’esame